Studienablauf
Ganz zu Beginn gibt es ein Meeting, um alle einmal kennen zu lernen. Dabei bekommt man schon mal einen ersten Eindruck. Der Studienablauf von Regulatory Affairs findet größtenteils online statt, wobei die Klausuren in Lübeck vor Ort geschrieben werden.
Pro Semester werden 4 Module belegt, dabei ist nicht in jedem Modul eine Klausur zu schreiben. Die Klausuren können sowohl am Ende eines Semesters als auch zu Beginn des nächsten abgelegt werden, was eine flexible Zeiteinteilung ermöglicht. Gerade für Klausuren zu Beginn des kommenden Semesters hat man durch die vorlesungsfreie Zeit ausreichend Möglichkeit sich auf die anstehenden Klausuren vorzubereiten.
Die Vorlesungen werden aufgezeichnet und haben in der Regel keine Anwesenheitspflicht, was es den Studierenden ermöglicht, das Studium an ihren Zeitplan anzupassen. Die Module sind praxisbezogen und bieten Skripte sowie interaktive Übungen zur Vertiefung des Gelernten.
Semester I bis III
Das erste Semester umfasst 4 Klausuren, inklusive zwei Portfolio-Prüfungen, die Hausarbeiten oder Online-Referate erfordern, die vor der Klausur zu leisten sind. Dabei geht die Klausur als auch die Hausarbeit etc. in die Gesamtnote mit ein. Besonders im ersten Semester wird eine solide Grundlage in Bezug auf die MDR 2017/745 (EU-Verordnung über Medizinprodukte) gelegt, die für alle Studierenden gleich ist. Das Pensum im ersten Semester ist gut zu bewältigen und bietet einen klaren roten Faden.
Das zweite Semester ist anspruchsvoller und zeitlich enger getaktet. Es sind am Ende 2 Klausuren zu schreiben (Medizintechnik II und Qualitätsmanagement II), eine Portfolio-Prüfung mit Hausarbeit und Klausur (CE-Kennzeichnung) sowie eine Portfolio-Prüfung im Modul Klinische Bewertung, klinische Prüfung und klinische Daten, die aus vier Hausarbeiten besteht.
Die vielen Hausarbeiten beanspruchen viel Zeit, besonders da sie zu Beginn der Klausurenphase abgegeben werden müssen. Dies kann neben beruflichen und privaten Verpflichtungen herausfordernd sein. Zudem sind die 4 Hausarbeiten im Modul Klinische Daten aus 8 möglichen Hausarbeiten auszuwählen. Diese Aufgaben beziehen sich zudem auf eigene Abschnitte im Skript. Aufgrund begrenzter Zeitressourcen haben ich (so wie viele meiner Kommiliton:innen) die Bereiche und Themen dieses Moduls vernachlässigt, für die ich keine Hausarbeit verfasst habe. Hier passt meiner Ansicht nach der Arbeitsaufwand nicht.
Das dritte Semester macht hier eine Kehrtwende. Je nachdem welche Wahlpflichtfächer man wählt, hat man nur eine Klausur zu schreiben und diese ist dabei sogar eine Portfolio-Prüfung, für die man zudem eine Einsendeaufgabe schreiben muss. Andere Fächer wie z.B. Audit, Projektmanagement werden durch Einsendeaufgaben schon während des Semesters abgearbeitet. Das Fach Medizinprodukteüberwachung hat zudem eine Portfolio-Prüfung, die aus drei abzuhaltenden Referaten besteht. Diese werden aber in Gruppen abgearbeitet. Das dritte Semester ist wieder ähnlich gut wie das erste Semester getaktet.
Fazit
In meinem Fazit möchte ich betonen, dass ich mich bewusst für das Studium im Bereich Regulatory Affairs entschieden habe, um nach meinem relativ breitgestreuten Bachelor-Abschluss eine spezialisierte Ausbildung für die Zulassung von Medizinprodukten zu erhalten. Diese Entscheidung war mir besonders wichtig, da ich kurz vor der Geburt meines Kindes stand und die Gelegenheit nutzen wollte, um meine beruflichen Qualifikationen zu erweitern.
Der Studiengang Regulatory Affairs erwies sich als äußerst kompatibel mit meinen beruflichen Verpflichtungen und privaten Prioritäten. Obwohl das Studium anspruchsvoll ist, fühlte ich mich zu keinem Zeitpunkt überfordert. Rückblickend bin ich sehr dankbar für die Erfahrungen, die ich während des Studiums gesammelt habe, und würde den Schritt, diesen Master zu beginnen, immer wieder gehen!
Für mich gibt es keine adäquate Alternative zu diesem Studiengang im Bereich Regulatory Affairs, auch nicht die Zertifikate oder Ausbildungen, die beispielsweise vom TÜV angeboten werden. Die Flexibilität des Studiums, insbesondere der hohe Online-Anteil und das regelmäßige Angebot von Klausuren, haben meine Erwartungen übertroffen. Lediglich die hohe Arbeitsbelastung im zweiten Semester trübt den Gesamteindruck etwas.
Im Rahmen dieses Studiums lernt man nicht nur viel über die Regularien für Medizinprodukte, sondern knüpft auch wertvolle Kontakte. Dass dieser Masterstudiengang sogar im International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) Anerkennung findet, unterstreicht die hervorragende Arbeit der Professor:innen, insbesondere von Herrn Prof. Dr. Spitzenberger, von der letzten Endes jede:r Student:in profitiert!
